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The implantable cardioverter defibrillator (ICD) is a cardiac device recommended for use to prevent the occurrence of sudden cardiac death (SCD) in post-myocardial infarction (MI) patients with reduced left ventricular ejection fraction (LVEF). The evidence informing this guidance comes from landmark trials that are now more than 20 years old. The risk-benefit profile of ICD for the contemporary target population may have changed substantially since then, which raises the question of whether there is evidence for sparing patients a procedure associated with potentially severe complications and high healthcare costs. A main part of the PRevention Of sudden cardiac death aFter myocardial Infarction by Defibrillator implantation (PROFID) project is the PROFID EHRA trial, which is supported by the European Heart Rhythm Association. PROFID EHRA is a European Union-funded, prospective, randomised, multi-centre, non-inferiority study designed to compare optimal medical therapy (OMT) alone to ICD with OMT, for post-MI patients with reduced LVEF. The study also describes economic evaluation methods to quantify the cost and health implications of using OMT alone in place of ICD implantation plus OMT in this group of patients.
The economic evaluation has been designed to conduct a pre-trial cost-effectiveness analysis (CEA) prior to the availability of trial data, followed by a within-trial cost-consequences analysis (CCA) and a long-term post-trial CEA, conducted from the National Health Service and Personal Social Service perspective in England. The pre-trial CEA uses simulation modelling informed by available evidence to assess the lifetime costs and quality-adjusted life years of OMT alone and ICD+OMT in post-MI patients with reduced LVEF at risk of SCD, as defined in the PROFID EHRA trial. The within-trial CCA is intended to summarise the health-related quality of life (HRQoL), healthcare resource use and associated costs observed during the PROFID EHRA trial follow-up period. The post-trial CEA updates the pre-trial model by incorporating contemporary evidence about the HRQoL and costs observed during the trial and the occurrence of those events and outcomes accruing during the trial follow-up period and projecting them into the expected lifetime of the patients. Sensitivity analyses are performed to assess the robustness of the CEA results with respect to both model assumptions and uncertainty in the value of the model input parameters. Finally, a value of information analysis will identify the key drivers of uncertainty surrounding the model conclusions regarding the optimal treatment strategy, establishing if further research may be required.
The PROFID EHRA trial, under legal sponsorship of Charité—Universitätsmedizin Berlin, Germany, received its first ethics approval by the Medicine Research Ethics Committee of the La Paz University Hospital in Madrid, Spain (reference number LHS-2019-0209). Before including patients, for all participating study centres, the required local, central and/or national ethical approval has to be obtained. As of the date 13 November 2025, at least one participating study centre in the following countries has received ethical approvals from relevant ethics committees: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Great Britain, Hungary, Israel, the Netherlands, Poland and Spain. Results will be shared with the general public through various media channels and additionally with healthcare professionals and the scientific community through scientific meetings, conferences and publications.
Aunque algunas tecnologías con inteligencia existen desde hace más de 50 años, la irrupción de la inteligencia artificial (IA) en situaciones cotidianas de nuestras vidas es aún reciente. Su uso por parte de la población general nos abre un mundo de posibilidades, pero también nos sitúa ante nuevos retos y problemas que deben ser abordados para evitar, entre otras cuestiones, que la IA perpetúe sesgos que permanecen en nuestra sociedad.
ABSTRACT
Although some intelligent technologies have existed for more than 50 years, the widespread of artificial intelligence (AI) in our daily living is still recent. Its use by the general population opens up a world of possibilities, but it also bringsnew challenges and problems that must be solved to prevent, among other issues, AI perpetuating biases that remains in our society."
Aunque algunas tecnologías con inteligencia existen desde hace más de 50 años, la irrupción de la inteligencia artificial (IA) en situaciones cotidianas de nuestras vidas es aún reciente. Su uso por parte de la población general nos abre un mundo de posibilidades, pero también nos sitúa ante nuevos retos y problemas que deben ser abordados para evitar, entre otras cuestiones, que la IA perpetúe sesgos que permanecen en nuestra sociedad.
ABSTRACT
Although some intelligent technologies have existed for more than 50 years, the widespread of artificial intelligence (AI) in our daily living is still recent. Its use by the general population opens up a world of possibilities, but it also bringsnew challenges and problems that must be solved to prevent, among other issues, AI perpetuating biases that remains in our society."
Puede ser que una de las posibles razones por las que la significación estadística esté siendo cuestionada durante décadas sea la errónea interpretación del p-valor como una medida suficiente para la toma de decisiones clínicas. Es importante reconocer que, aunque la significación clínica puede ser entendida como una condición sine qua non para con considerar la implementación de una intervención sanitaria, aunque sea una condición indispensable, esto no implica que sea suficiente. La significación estadística por sí sola no puede servir como la única fuente de información para la toma de decisiones clínicas basadas en la evidencia. La toma de decisiones clínicas basadas en evidencias requieren la estimación de medidas que evalúan y cuantifican la magnitud del efecto, se (como aquellas que se exponen en este editorial), ya que estas proporcionan información orientada a la relevancia clínica. No obstante, este tipo de medidas no pueden prescindir de la significación estadística que debe acompañar cualquier estimación puntual. Además, para la toma de decisiones clínicas, basadas en evidencia, debemos ser conocedores de las falacias, limitaciones, e imprecisiones inherentes a cualquier estimación estadística. Asimismo, más allá de este conocimiento metodológico, debemos considerar el juicio clínico y la habilidad de los profesionales clínicos para evaluar aspectos más amplios de la relevancia clínica (como la severidad, la vulnerabilidad, la morbimortalidad del problema, su coste y prevalencia) ya que estos factores van más allá de los relacionados con la magnitud del efecto.
ABSTRACT
It might be that one possible reason why statistical significance has been questioned for decades might lie in the misinterpretation of p-value as a sufficient measure for clinical decision-making. It is essential to recognize that, although statistical significance can be considered a sine qua non condition for contemplating the implementation of a healthcare intervention, being an essential requirement does not imply that it is sufficient, Statistical significance alone cannot serve as the sole source of information for evidence-based clinical decisions. Evidence-based clinical decision-making requires measures that assess and quantify the magnitude of the effect (such as those discussed in this editorial), as they provide information focused on clinical relevance. Nevertheless, these types of measures cannot disregard statistical significance, which should accompany any point estimation. Besides, evidence-based clinical decision-making requires us to be aware of the fallacies, limitations, and inaccuracies inherent to any statistical estimation. Furthermore, beyond these methodological knowledge we must consider clinical judgment and the clinician’s ability to assess broader aspects of clinical relevance (such as severity, vulnerability, morbimortality, cost, and prevalence) as these factors extend beyond data related to magnitude effects.
Si hay alguna expresión que impregna los artículos originales de los estudios enmarcados en el paradigma positivista es la de “estadísticamente significativo”. La significación estadística se mide mediante el valor de p (p-valor) y, en Ciencias de la Salud se ha consensuado, de forma arbitraria, que la probabilidad de cometer un error al afirmar que existe una diferencia estadísticamente significativa debe ser menor del 5% (el consabido p< 0,05), pero: ¿obtener una p< 0,05 es una garantía de calidad de los resultados?,
El próximo 23 de abril se celebra el Día Mundial de la Lengua Española, una de las lenguas más habladas del mundo. De hecho, por primera vez, somos más de 600 millones de personas en todo el mundo las que hablamos español. Además, la producción en español en otros ámbitos (como la música y la televisión) está pasando por uno de los mejores momentos. Esto supone otro argumento más, para plantearnos si realmente publicar en español limita el impacto geográfico de nuestros artículos.
ABSTRACT
Next April, 23th marks the World Spanish Language Day, one of the most widely spoken languages. In fact, for the first time, more than 600 million of people all over the world speak Spanish. Besides, Spanish productions in other fields (such as music and television) are going on a growth moment. This provides another reason to consider whether publishing in Spanish limits the geographic impact of our articles.
Desde hace ya décadas sabemos que existe un problema acuciante en la atención sanitaria debido a la escasez de enfermeras a nivel mundial. En España la situación actual sigue arrojando un saldo muy negativo de enfermeras, ya que serían necesarias 100000 enfermeras más en España para para poder alcanzar la ratio de la Unión Europa (UE), algo que, a tenor de la tendencia de estos últimos años, parece harto complejo y, de hecho, se estima que se tardaría entre 22 y 29 años en llegar a la ratio de la UE en España. Pero la escasez de enfermeras no sólo repercute en el ámbito asistencial que, si bien es la consecuencia más inmediata, con un impacto negativo para garantizar una adecuada calidad de la atención a la población, también incide directamente en la calidad del cuidado que prestamos a la población, ya que la escasez de enfermeras en el ámbito asistencial reduce la posibilidad de investigar.
Todo estudio de investigación con seres humanos debe garantizar el cumplimiento de tres principios éticos fundamentales: el principio de beneficencia (es decir, que los riesgos a los que son expuestos los sujetos que participan en el estudio no supere los potenciales beneficios); el principio de autonomía (que garantiza la libertad del individuo para decidir si desea participar en el estudio, después de haber sido debidamente informado); y el principio de justicia (que alude a la no discriminación de los sujetos para ser seleccionados por los investigadores por motivos ajenos a los establecidos como criterios de selección de la muestra).
La investigación, en sí misma, es también un compromiso ético hacia la población por parte de los profesionales de la salud, ya que no podemos tomar decisiones clínicas ajenas a la evidencia científica disponible si queremos prestar una atención de calidad. Por tanto, podemos decir sin miedo a equivocarnos que investigar por y para nuestros pacientes es una responsabilidad ética de los profesionales sanitarios y, a la vez, una herramienta para alcanzar la excelencia en la atención sanitaria; pero para ello necesitamos estudios cuyas muestras repliquen las características de la población diana a quienes se dirige el conocimiento generado en la investigación. Empero, la representatividad de la muestra es un reto que no siempre se consigue cuando hablamos de población anciana.
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