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Prospective, randomised, placebo-controlled, phase 2 clinical trial assessing the efficacy and safety of oral vancomycin in patients with primary sclerosing cholangitis with/out inflammatory bowel disease in Italy: study protocol of VanC-IT trial

Por: Cristoferi · L. · DAmato · D. · Maino · C. · Bernasconi · D. · Dinelli · M. E. · Malandrin · S. M. I. · Facciotti · F. · Festa · M. M. · Gerussi · A. · Rossi · E. · Malinverno · F. · Tettamanti · P. · Cazzaniga · M. E. · Corso · R. · Ippolito · D. · Galimberti · S. · Invernizzi · P. · Ca
Background

Primary sclerosing cholangitis (PSC) is the classical hepatobiliary manifestation of inflammatory bowel disease (IBD). No therapy currently halts disease progression. The strong gut–liver axis implicated in PSC pathogenesis supports the investigation of microbiome-targeted treatments. Oral vancomycin (OV), an antibiotic with potential immunomodulatory properties, has shown encouraging results in improving clinical symptoms and liver biochemistry in PSC. However, prospective data on its safety and efficacy remain limited.

Methods and analysis

Oral Vancomycin for primary sclerosing Cholangitis in ITaly (VanC-IT) is a phase II, dose-finding, randomised, placebo-controlled, trial designed to evaluate the efficacy and safety of OV in patients with PSC, with or without underlying IBD. Adults and adolescents aged 15–75 years will be enrolled following a 10-week screening and run-in period and randomised in a 1:1:1 ratio to receive either placebo, OV 750 mg/day or OV 1500 mg/day for 24 weeks. Randomisation will be stratified by baseline liver stiffness (

Ethics and dissemination

The protocol has been approved by the Ethics Committee CE Brianza on 10 February 2023, number 4017. Trial registration number NCT05876182. Participants will be required to provide written informed consent. The results of this trial will be disseminated through national and international presentations and peer-reviewed publications.

Trial registration number

NCT05876182.

Experiencias de madres con accidentes domésticos infantiles: consideraciones a la luz del Modelo de Adaptación de Roy

Objetivo principal: Describir las experiencias de las madres que vivieron accidentes domésticos que involucraron a sus hijos, a la luz del Modelo de Adaptación de Roy.  Método: Estudio cualitativo. Los datos fueron recolectados a través de entrevistas y sometidos a la técnica de análisis de contenido. Se utilizó como marco teórico el Modelo de Adaptación de Roy. Resultados principales: Participaron 17 madres, cuyos discursos fueron agrupados en tres categorías: enfrentar el desafío de salvar la vida de su hijo; reconocer el momento de (falta de) cuidado de su hijo; y aprender de sus errores. Conclusión principal: Se identificaron madres con dificultades para reconocer sus errores y posibles negligencias, que les atribuyeron la responsabilidad del accidente al hijo. Los enfermeros, cuando basan su práctica clínica en el Modelo de Adaptación de Roy, deben prestarles atención a las necesidades emocionales de los sistemas adaptativos de los involucrados.

La Enfermería y la educación por la presencia

El protagonismo de la enfermería ha sido cada vez más discutido en el contexto de la pandemia de la Covid-19, situación de emergencia sanitaria que posicionó a estos profesionales en la llamada "línea de frente" de combate al virus. Esta posición, sin embargo, no siempre va acompañada de mejores condiciones de salud y de trabajo, revelando que los desafíos para esta categoría se agrandan en todo el mundo. Considerando el papel de la educación en la formación de estos profesionales, este texto recupera un discurso pronunciado en 2022 en la ceremonia de graduación de la Escuela de Enfermería de Ribeirão Preto de la Universidad de São Paulo, Brasil, Centro Colaborador de la Organización Mundial de la Salud y de la Organización Panamericana de la Salud para la investigación en Enfermería. En este discurso, se tensiona el papel central de la enfermería en la educación en salud y el modo como la presencia de estos profesionales puede construir una educación más crítica, humanizada y potente ante los desafíos contemporáneos.

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