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° Se han desarrollado muchos modelos de probabilidad de complicaciones en tejidos normales (PCTN) para predecir los efectos no deseados después de la radioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello, pero la mayoría de ellos no se han validado lo suficiente de forma externa, es decir, no se han analizado lo suficiente en pacientes que no participaron en el estudio original de desarrollo del modelo, para saber cómo de bien predicen realmente los efectos no deseados.
° Para los modelos analizados en dos o más estudios además de sus estudios originales de desarrollo del modelo, la calidad de las pruebas y el informe de sus resultados fue generalmente deficiente, por lo que es difícil saber su utilidad.
° Se necesitan más estudios mejor diseñados para investigar este tema en el área del cáncer de cabeza y cuello.
La probabilidad de tener efectos adversos como resultado de la radioterapia se puede calcular mediante los denominados modelos de PCTN. Los modelos de PCTN calculan el riesgo de efectos secundarios inducidos por la radiación según la información del paciente, su enfermedad y su tratamiento.
La radioterapia es la base del tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Sin embargo, la radioterapia expone a radiación partes sanas, a veces esenciales, de la región de la cabeza y el cuello. Esto puede provocar daños en estos órganos normales, p. ej. alteración de la producción de saliva, que puede tener consecuencias importantes para la calidad de vida de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados con radioterapia. Los modelos de probabilidad de complicaciones en tejidos normales (PCTN) podrían ser útiles para lograr un equilibrio óptimo entre el control del tumor y prevenir los efectos secundarios inducidos por la radiación. Estos modelos predicen el riesgo de efectos secundarios inducidos por la radiación a partir de la información del paciente, su enfermedad y su tratamiento. Ha habido un número considerable de modelos de PCTN para pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Se quería averiguar cuál es la calidad del diseño, la ejecución y el análisis de los estudios (es decir, el riesgo de sesgo) y la eficacia de estos modelos para predecir el riesgo de efectos secundarios inducidos por la radiación.
Se buscaron estudios que desarrollaran o validaran modelos de PCTN en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
En la mayoría de los 592 modelos desarrollados a partir de 140 767 pacientes en 143 artículos identificados, la calidad de los modelos no fue suficiente; y para el 81% de estos modelos no se ha investigado cómo de bien funcionan en otros pacientes. Del 19% restante de los modelos, se encontraron 152 validaciones externas en 34 304 pacientes de 41 artículos. Solo hubo nueve modelos con dos o más validaciones externas. Los modelos pudieron distinguir bien a los pacientes con y sin el desenlace, pero a menudo no estuvo claro si sus predicciones concordaban con lo observado, porque esto último no siempre se evaluó o se proporcionó. En general, la calidad de la mayoría de estos estudios fue baja.
La evidencia está actualizada hasta el 8 de enero de 2024.
Intermediate-risk prostate cancer (PCa) is currently managed with radical whole-gland therapies, such as radical prostatectomy (RP) or radiotherapy (RT). While effective, these treatments can significantly impact quality of life (QoL), particularly in relation to urinary incontinence and erectile dysfunction. Focal therapy poses a promising alternative for whole-gland treatment in this specific patient population; however, current evidence has primarily been limited to phase I and II studies. Robust prospective evidence is needed to determine whether focal therapy can be considered a safe alternative for management of intermediate-risk PCa. The objective of this randomised controlled trial (RCT) is to evaluate the oncological effectiveness, QoL and cost-effectiveness of focal therapy compared with radical treatment as standard of care.
This ENFORCE focal study is designed as a multicentre RCT with six participating centres that perform focal therapy in the Netherlands. Patients are included after receiving informed consent and are thereafter 1:1 randomised between focal therapy, consisting of high-intensity focused ultrasound, irreversible electroporation or transurethral ultrasound ablation and radical treatment, consisting of RT or RP. A total of 356 patients will be enrolled. This study has two co-primary endpoints, oncological effectiveness at 36 months (non-inferiority) and QoL at 12 months (superiority) both of which must be met to demonstrate overall trial success. Follow-up will be at least 3 years, with a maximum of 5 years to gain information regarding long-term outcomes. The set follow-up visits are 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months and yearly thereafter. At the follow-up visits, clinical data will be collected, and questionnaires regarding QoL and costs will be administered. Furthermore, at 9 months and 18 months, prostate-specific antigen will be monitored in alignment with European guidelines on follow-up after RP and RT. Primary analyses will be conducted using intention-to-treat analyses.
Ethical approval has been obtained from the Medical Research Ethical Committee Oost-Nederland (NL83913.091.23, primary approval in December 2023; last approved version 10 July 2025). The results will be submitted for publication in peer-reviewed medical journals, and data will be accessible.
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