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Investigation of the combined effects of cannabidiol plus naltrexone on alcohol craving in alcohol dependence: study protocol of a phase II randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial - ICONICplus Trial

Por: Vetter · S. · Weinberg · J. · Thomas · B. C. · Kirchner · M. · Thalmann · P. · Klose · C. · Pfisterer · M. · Kölsch · T. · Oesterle · S. · Vollstaedt-Klein · S. · Koopmann · A. · Lenz · B. · Kiefer · F. · Link · T. · Bach · P.
Introduction

Alcohol dependence (AD) is highly prevalent and has severe consequences on health and quality of life. However, the efficacy of approved pharmacotherapies such as naltrexone (NTX) remains limited, highlighting the need for novel pharmacotherapeutic approaches. Cannabidiol (CBD) is a promising candidate, which has shown potential to reduce craving and alcohol use by modulating brain circuits involved in craving and addiction. Preclinical studies suggest that CBD may enhance NTX’s therapeutic effects.

Methods and analysis

This is a three-armed, randomised, double-blind, placebo-controlled parallel group, multicentre phase II clinical trial. A total of 150 patients with AD will be randomised (1:1:1) to receive either 800 mg or 1200 mg CBD plus 50 mg oral NTX or placebo plus 50 mg oral NTX for 14 days. Alcohol craving will be assessed using the Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS-G) where the primary endpoint is the change from baseline to the end of treatment. Secondary outcomes include craving during the entire study, quality of life, depressive symptoms, anxiety, patient-reported outcomes, neural brain activation, CBD plasma levels, time to relapse, alcohol use and treatment safety. For the comparison of each experimental group to the control group, a strata-adjusted (centre and baseline OCDS-G) van Elteren test is applied with adjustment for multiple testing by Bonferroni-Holm.

Ethics and dissemination

The trial has been approved by the Ethics Committee and the competent authority (ID: B_03510). All participants will provide written informed consent. An independent Data and Safety Monitoring Board will monitor safety. This trial complies with national and international regulations.

Trial registration number

NCT06845124; EU Trial Number: 2024-518164-12-00.

Association between multimorbidity and capacity impairment in the adult population of Chile: findings of the National Health Survey 2016-2017

Por: Seron · P. · Valenzuela-Suazo · R. · Oliveros · M. J. · Morales · C. · Ulloa · C. · Sanhueza · A. · Neculhueque · X.
Objective

This study aims to assess the association of multimorbidity with capacity impairment in the Chilean population.

Design

Cross-sectional study.

Setting

We analysed data from the National Health Survey performed in Chile in 2016 and 2017.

Participants

Persons aged 15 years and over were selected using a random, stratified and multistage sampling by clusters in all 15 geographical regions of the country.

Primary and secondary outcomes

We consider the WHO’s definition of multimorbidity as the coexistence of two or more chronic conditions in the same person. For capacity impairment, the survey included 24 items in eight dimensions that represent functioning as a reflection of the overall health experience perceived by an individual with a health condition and interacting with the environment.

Results

The 2016–2017 ENS (Encuesta Nacional de Salud) included 6233 participants (mean age 48.9±19.3, and 62% women). There is an association between impairment of capacity and being a woman (OR=1.62; 95% CI 1.37 to 1.92) and between being under 45 years old and conserved capacity (OR=0.8, 95% CI 0.64 to 0.99). The predictive model determined that women classified with five or more chronic conditions of 80 years and over and with less than 8 years of formal education reach the highest probability of having any impairment of capacity.

Conclusion

Multimorbidity is associated with impaired capacity in the adult population in Chile, and these public health problems are present at early ages and have a greater impact on women.

Narrativas de cuidadoras informales: la decisión de cuidar

La organización social designa principalmente a las mujeres como las encargadas del cuidado informal, existiendo una invisibilización respecto de cómo se construye en la vida cotidiana este hito que las inviste como sujeto social cuidador predominante. En ese marco, el artículo tiene por objetivo comprender las narrativas ligadas a la decisión de inicio del cuidado informal en mujeres que cuidan personas dependientes. Se realizó una investigación desde una perspectiva epistemológica interpretativa, de tipo descriptiva, cualitativa y de enfoque narrativo define como participantes a 13 cuidadoras informales que son entrevistadas individualmente. Los resultados dan cuenta de narrativas que responden a formas prescritas, canónicas y relacionales para describir el hito de inicio del cuidar. Se concluye que la decisión de cuidar estaría enmarcada en una suerte de designación generizada por mandato (auto)adscrito, presentando tres perfiles destacables: la decisión sin autonomía, la decisión en condiciones de ambivalencia/ contradicción y la decisión influenciada por la familia, comunidad y sistema sanitario.

Factores relacionados con conducta suicida en personas hospitalizadas en una unidad psiquiátrica

Objetivo. Analizar factores relacionados con la conducta suicida en pacientes con enfermedad mental para orientar la prevención y cuidados de salud mental especializados. Material y métodos. Estudio descriptivo transversal de una muestra de 44 pacientes hospitalizados por conducta suicida en psiquiatría. Durante 12 meses se registraron variables sociodemográficas y clínicas, se aplicaron la escala Columbia de cribado del riesgo suicida, la de Desesperanza de Beck, la de Impulsividad de Plutchik y el Inventario de Razones para Vivir. Se usó estadística descriptiva e inferencial para una significación estadística de p<0,05. Resultados. El 84% (n=37) presentó ideación suicida, el 63,3% (n=28) tentativa y el 2,3% (n=1) suicidio consumado. Realizaron más intentos previos las mujeres (60%/n=15) que los hombres (38%/n=7). La intoxicación medicamentosa fue el método más utilizado por ambos sexos seguido de autolesiones por mujeres (p<0,05) y precipitación por hombres (p<0,05). La depresión, trastorno más prevalente, se asoció a la edad y al medio rural (p<0,05). El trastorno de ansiedad fue el más predictivo para la intención/plan y tentativas suicidas (p<0,05). El 80% (n=16) de los intentos padecía enfermedad médica (p<0,05). Se evidenció la relación inversa entre las creencias de supervivencia/afrontamiento y la conducta suicida. Discusión. La conducta suicida supone más del 20% de los ingresos de una unidad psiquiátrica. No es posible determinar un perfil único de riesgo, se han evidenciado diferencias según el espectro suicida. Todos los factores relacionados deben ser valorados.

 

ABSTRACT

Objective. To analyze factors related to suicidal behavior in patients with mental illness to guide prevention and specialized mental health care. Methodology. A descriptive cross-sectional study carried out in a sample of 44 inpatients at a psychiatric unit who attempted suicide. Sociodemographic and clinical variables were registered during 12 months. The scales applied were the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), Beck Hopelessness Scale, Plutchik’s Impulsivity Scale and the Reasons for Living Inventory. A descriptive and inferential statistic has been applied for a statistical significance of p<0,05. Results. 84% (n=37) had suicidal thinking, 63,3% (n=28) attempted suicide and 2,3% (n=1) committed suicide. More women (60%; n=15) than men (38%; n=7) attempted suicide. Medication overdose was the main suicidal approach by both sexes followed by self-harm by women (p<0,05) and deliberate fall by men (p<0,05). Depression, the most prevalent disorder, was associated with age and rural environment (p<0,05). Anxiety had the highest predictive value of suicidal attempt (p<0,05). 80% (n=16) of those who attempted suicide suffered from a medical illness (p<0,05). There is evidence of inverse relationship between the survival and coping beliefs and the suicidal behaviour. Discussion. Suicidal behaviour surpasses 20% of the admissions at a psychiatric unit. It is not possible to determine a specific risk profile as differences according to the suicidal spectrum have been acknowledged. Every possible cause must be evaluated.

Efectividad de una intervención enfermera de información, sobre el nivel de ansiedad del familiar del paciente quirúrgico programado

Objetivo principal: Analizar si una intervención de enfermería de información sobre la cirugía y el circuito quirúrgico, tendría como efecto la disminución del nivel de ansiedad en el familiar del paciente quirúrgico programado. Metodología: Ensayo clínico controlado no aleatorizado. Se efectúa la comparación del nivel de ansiedad entre los familiares pertenecientes al grupo control (con intervención estándar preexistente) respecto a los del grupo intervención (sometidos a la nueva intervención de enfermería). Se utiliza un instrumento validado como el inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI) para medir el nivel de ansiedad. Resultados principales: Participaron en el estudio 76 familiares, 37 en el grupo control y 39 en el grupo intervención. Ambos grupos eran comparables respecto a sus características basales. Se observa una disminución estadísticamente significativa en la ansiedad situacional durante el postoperatorio en el grupo intervención respecto al grupo control. Conclusión principal: Una intervención de enfermería de información sobre la cirugía y el circuito quirúrgico reduce la ansiedad situacional del familiar del paciente quirúrgico programado.

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